В попытке досрочно вывести на рынок собственный препарат дженериковые компании использовали разные стратегии, в частности:
оспаривание патентов ввиду их несоответствия критериям патентоспособности;
оспаривание продления срока действия патентов;
механизм принудительного лицензирования.
В этом контексте представляет особый интерес дело № СИП-298/2025, в котором был применен новый способ «обхода» патентной охраны — предъявление иска о признании изобретения перешедшим в общественное достояние.
Компания AstraZeneca в результате выделения «каскадных» заявок получила патент № 2746132 на группу изобретений «С-арилглюкозидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» с последующим продлением указанного патента в отношении фармацевтической композиции. Указанный патент охватывает активное вещество лекарственного препарата «Форсига» (МНН «дапаглифлозин»).
Комбинат «Акрихин», производитель дженерика указанного препарата, посчитал, что AstraZeneca недобросовестно продлила срок правовой охраны в отношении химического соединения «дапаглифлозин» и фармацевтической композиции, которые охранялись патентами № 2262507 и 2337916. По мнению комбината, тем самым производитель создал препятствия для вывода на рынок дженерикового препарата «Фордиглиф».
Суд по интеллектуальным правам согласился с доводами «Акрихина». СИП указал, что AstraZeneca воспользовалась сложившейся в Роспатенте ситуацией с «каскадным выделением» заявок и в обход закона предприняла действия, направленные на восстановление ранее утраченного срока продления патентной охраны на фармацевтическую композицию. Суд отметил, что формулы изобретения по патенту № 2337916 и дополнительному патенту № 2746132 идентичны и охраняют одно и то же техническое решение.
В резолютивной части решения суд признал за комбинатом право использовать формулы изобретений по патентам № 2262507 и № 2337916, перешедшим в общественное достояние, во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате «Фордиглиф».
По нашему мнению, указанное решение СИП представляет собой попытку нивелировать действие патента № 2746132 и вызывает обоснованные опасения в части гарантированности предоставляемых патентом исключительных прав и предсказуемости их защиты.
После указанного решения сложилась противоречивая ситуация: с одной стороны, суд признал изобретение перешедшим в общественное достояние. С другой стороны, патент № 2746132 продолжает действовать, компании AstraZeneca принадлежит исключительное право на изобретение, формула которого охраняется патентом № 2746132, в соответствии с положениями статей 1346, 1353 и 1354 ГК.
Вызывает откровенное недоумение отказ в удовлетворении требования компании AstraZeneca о признании исключительного права компании в отношении фармацевтической композиции и фармацевтически приемлемого носителя в течение срока действия дополнительного патента РФ № 2746132. Раз патент не прекратил действовать в установленном законом порядке, то отказ суда в признании исключительного права противоречит основам системы патентно-правовой охраны.
Весьма сомнительные и спорные мотивы суда о злоупотреблении правом AstraZeneca при получении патента № 2746132 и продлении его действия не влекут аннулирование правовой охраны и прекращение действия указанного патента как минимум потому, что закон не устанавливает таких последствий. Выводы и мотивы суда не «вписываются в логику» ст. 1398 ГК, в которой установлены исчерпывающие основания для признания патента недействительным, в частности в связи с «пороками», допущенными при предоставлении правовой охраны.
Остается неясным, каким образом решение СИП делает правомерным использование изобретения в дженериковом препарате «Фордиглиф». Как уже было указано выше, патент № 2746132 продолжает действовать, и если в лекарственном препарате «Фордиглиф» будут использованы все признаки формулы изобретения по патенту № 2746132, то имеет место нарушение исключительного права.
Гипотетически можно представить, что при возникновении спора о защите исключительного права на изобретение по патенту № 2746132 возникнет «конкуренция» между указанным решением СИП и исключительным правом, удостоверенным патентом и принадлежащим AstraZeneca. Отказ в защите будет означать ограничение исключительного права патентообладателя при отсутствии установленных в законе оснований и «преодоление» судебным решением действия патента № 2746132. Производитель дженерика получит возможность использовать изобретение по патенту № 2746132 и вывести на рынок свой лекарственный препарат, не опасаясь возможного удовлетворения иска патентообладателя о защите исключительного права.
На наш взгляд, такой подход будет противоречить п. 5 ст. 1229 ГК, согласно которому исключительное право может быть ограничено только в случаях, прямо установленных кодексом. Само по себе судебное решение в отсутствие установленных законом оснований никак не может нивелировать правовую охрану изобретения и предоставлять иным лицам какие-либо права на использование изобретения без согласия патентообладателя.
Таким образом, создается риск существенного перекоса баланса интересов в пользу производителей дженериков, которые смогут до истечения срока правовой охраны беспрепятственно использовать защищаемое патентом изобретение, вытесняя оригинаторов с рынка.
Кроме того, представляются спорными выводы СИП о незаконности действий компании AstraZeneca при получении патента № 2746132. Действия компании были основаны на положениях ст. 1383 ГК, законность выдачи патента № 2746132 также подтвердила коллегия по экономическим спорам Верховного суда в определении от 17 июня 2024 года № 300-ЭС23-29423 в деле № СИП-552/2022.
Сложно согласиться и с выводом СИП, что единственной целью получения патента № 2746132 было воспрепятствование выводу на рынок дженерика. Каких-либо внятных и исчерпывающих мотивов, из которых следовал бы указанный вывод, в решении не приведено, причем дженериковый препарат был зарегистрирован позднее даты получения патента и продления срока его действия. Продление правовой охраны в отношении фармацевтической композиции никак не может свидетельствовать о намерении причинить вред конкурентам.
Суд по интеллектуальным правам создал прецедент признания незаконными и недобросовестными действий заявителей, которые основаны на правомочиях, предоставляемых законом. В будущем для заявителей возникает риск признания незаконным патентования технического решения в отсутствие ясных и точных ориентиров.
Таким образом, решение по делу № СИП-298/2025, вступая в противоречие с системой патентно-правовой охраны, несет достаточно спорные последствия для фармацевтического рынка и создает «окно возможностей» для дженериковых компаний в судебных спорах с оригинаторами. Спустя совсем короткое время с момента вынесения решения по делу № СИП-298/2025 компания «Алиум» уже предъявила аналогичный иск к компании AstraZeneca (дело № СИП-103/2026).
Развитие подобной практики, по нашему мнению, снижает уровень гарантированности патентно-правовой охраны в России и будет способствовать оттоку инвестиций из фармацевтической отрасли.
Соавтор:
Владислав Речкин
Канд. юрид. наук, старший юрист, руководитель практики интеллектуальной собственности Legal Eagles
