Защита фармацевтических разработок
Екатерина Третьякова, советник, руководитель практики VERBA LEGAL : «Одна из главных проблем на рынке БАД — конфликт компетенций между Роспотребнадзором и Росздравнадзором. Первый отвечает за БАД как за пищевую продукцию, а второй при жалобах на недобросовестные товары обычно ссылается на отсутствие полномочий и перенаправляет заявителей. После появления у Роспотребнадзора права на внесудебную блокировку сайтов этот маршрут стал еще короче. Но и дальше проблема не исчезает: если правообладатель обращается к маркетплейсам, те тоже требуют дополнительные основания для удаления карточки товара. В итоге все меры формально замыкаются на регуляторе, но на практике проблему это не решает».
Андрей Червяков, юрист Ermolina & Partners : «Конституционный суд в постановлении № 13-П указал, что нехватка товара — ключевое условие для выдачи принудительной лицензии. При этом суд практически признал, что универсально стандартизировать критерии дефектуры нельзя, потому что в каждом случае нужно учитывать особенности заболевания, число пациентов, возможную непереносимость терапии и существование альтернативного лечения. Этот подход выглядит обоснованным, но оставляет главный практический вопрос: как именно такую нехватку доказывать. В качестве более системного решения давно обсуждают подключение к таким спорам межведомственной дефектурной комиссии при Минздраве либо на предварительном этапе, либо через судебный запрос. Это сделало бы процедуру более единообразной и предсказуемой. Если же дефектуры нет, это тоже можно подтвердить, например отзывами профильных клиник и данными о реально произведенных и доступных для поставки объемах препарата».
Роль ФАС в защите добросовестной конкуренции в сфере госзакупок фармацевтического сектора через призму IP начинает проявляться все активнее и носит позитивный характер. Федеральная антимонопольная служба занимает на этом рынке достаточно активную позицию, защищая, в частности, и интересы правообладателей там, где этого требует закон.
Владислав Шиянов, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons
Людмила Лисовская, патентный поверенный, руководитель патентного отдела Зуйков и партнеры : «Особенности российского фармрынка должны учитывать не только российские компании, но и иностранные разработчики, потому что патентная практика здесь имеет свою специфику. Российский рынок во многом дженериковый: такие препараты занимают более 70% и создают сильную конкуренцию как между собой, так и с оригинаторами. На патентную стратегию влияют и другие факторы: госрегулирование цен, включение препаратов в перечень жизненно важных и судебные споры, в которых патентный конфликт тесно переплетается с конкурентным. Высокая активность по оспариванию патентов создает правовую неопределенность и требует особенно тщательной подготовки заявок, тем более что сами споры часто длятся долго. При этом патенты на базовые действующие вещества, как правило, уже получены, а инвестиции в разработку новых молекул в России ограничены, поэтому компании чаще идут по пути вторичных патентов на полиморфы, соли, изомеры, новые применения и фармкомпозиции».
Елизавета Семенова, LL.M., старший юрист Seven Hills Legal : «Если посмотреть на текущие дела о принудительном лицензировании по мотиву недостаточного использования, видно, что во многих случаях препарат был зарегистрирован еще до выдачи патента, но истцы все равно заявляют о недостаточном использовании, даже когда патентообладатель поставляет на рынок значительный объем. При отсутствии реального дефицита этот механизм рискует превратиться в удобный способ легально обойти другие барьеры для вывода дженерика. При этом значительная часть таких споров рассматривается на закрытых заседаниях, что серьезно осложняет работу юристов: практика остается непрозрачной и понять реальные подходы судов становится гораздо труднее».
В один день Верховный суд и Конституционный суд приняли два решения как будто специально для баланса, чтобы нам было не слишком хорошо и не слишком плохо. Обратите внимание: когда КС говорит, что патентообладатель отвечает за своих дистрибьюторов, если они выходят на аукционы, ВС, в свою очередь, отмечает, что правообладатель может реализовывать свой патент, то есть присутствовать на рынке через дистрибьюторов, и эти дистрибьюторы тоже подлежат защите через патент. Практически возникает ощущение, что оба суда писали эти акты вместе. При этом недобросовестную конкуренцию от обычного нарушения прав отличают специальные признаки — это действия, негативно влияющие на конкуренцию, отклонение от честной деловой практики и направленность на получение преимуществ.
Николай Вознесенский, управляющий партнер ALUMNI Partners
Дмитрий Лебедок, старший юрист Antitrust Advisory : «Закон о контрактной системе позволяет обжаловать выбранный заказчиком способ формирования начальной максимальной цены контракта. При этом, если дженерик еще не введен в гражданский оборот, заказчик по действующим правилам не вправе учитывать его цену, хотя на практике такие нарушения встречаются. Проблема в том, что споры о формировании НМЦК относятся к полномочиям Федерального казначейства, а оно рассматривает такие обращения не в специальном порядке по ФЗ № 44 и не выходит на внеплановые проверки, а идет по общей процедуре рассмотрения обращений. Это затягивает процесс и часто не дает реального эффекта, поскольку подход остается достаточно формальным. Поэтому из всех процедур ключевое значение имеет именно рассмотрение антимонопольным органом вопроса о допуске дженерика к участию в аукционе, потому что именно на этом этапе во многом решается, сможет ли препарат войти в гражданский оборот».
Илья Ходаков, адвокат, канд. юрид. наук, LL.M., старший юрист АЛРУД : «Применительно к развитию института патентно-технических экспертиз возможности ФАС, конечно, в определенной степени ограничены по сравнению с судом, потому что антимонопольный орган не может назначать повторные или дополнительные экспертизы. Если такая экспертиза оказывается неполной или содержит иные недостатки, устранить их потом в рамках оспаривания решения в суде тоже нельзя, поскольку у нас нет процедуры возврата дела на новое рассмотрение в антимонопольный орган. Думаю, здесь баланс будет зависеть от позиции самих сторон и от того, насколько активно они спорят по ключевому вопросу — использованию изобретения. Поэтому в интересах правообладателей заранее иметь экспертизу, которую можно представить в ФАС. В целом патентно-техническая экспертиза в антимонопольном органе возможна, но вопрос о ее назначении во многом будет зависеть от процессуального поведения сторон и от того, насколько каждая из них доказывает или оспаривает использование изобретения в конкретном продукте».
Фармпроизводство
Дина Шибзухова, первый заместитель управляющего партнера, руководитель практики разрешения споров и корпоративной практики K&P.Group : «Один из сложных процессуальных вопросов в спорах о недобросовестной регистрации медицинских изделий — это доказывание заинтересованности. Здесь сталкиваются два принципа: с одной стороны, защита медицинского изделия от недобросовестных действий конкурентов, которые регистрируют изделия с нарушением установленных требований, а с другой — защита конкуренции и обеспечение достаточного количества социально значимых изделий на рынке. Именно на этот аргумент, скорее всего, и будет ссылаться недобросовестный конкурент. Поэтому в такой ситуации необходимо в первую очередь получить регистрационное досье, и добиться этого можно через суд, заявив ходатайство об истребовании регистрационного досье».
Формы взаимодействия с иностранными партнерами при локализации продукции в целом довольно прозрачны: это продажа технологий, лицензионные соглашения, контрактное производство и совместные предприятия. При этом продажа технологий сейчас используется реже, потому что сами технологии, как правило, содержат элементы защиты интеллектуальной собственности, а основной поток таких решений традиционно идет из иностранных государств, которые сегодня относятся к недружественным. Хотя сейчас заметно усиливается поток еще не до конца оформленных технологий с Востока, в том числе из Китая: сделок становится много, но часто они находятся на разных стадиях разработки препаратов и нередко пока не подкреплены полноценной патентной защитой. И часто именно продажа технологий выглядит для российского производителя более устойчивым вариантом, потому что такая сделка в меньшей степени зависит от внешних ограничений.
Наталья Тотахеваге, советник, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения Lidings
Георгий Маслов, юрист Nextons : «Во многих случаях банковские транзакции подписывали граждане Великобритании и ЕС, для которых санкционные требования обязательны. При этом отдельные бенефициары фармкомпаний теоретически тоже могут попадать в санкционные списки, но для оценки этого риска сначала нужно достоверно установить, что они действительно являются бенефициарами. В целом подход к оценке таких сделок стал более комплексным: проверяют не только саму компанию, но и отрасль, а фарма сейчас находится под все более пристальным контролем. Нужны специальные разрешения, отдельная оценка товара и характера услуг в рамках сделки, анализ товарной категории и ТН ВЭД, а если речь идет об услугах — еще и их цели. Важный нюанс состоит в том, что внутригрупповые сделки между аффилированными лицами больше не считаются автоматическим исключением: для них тоже могут потребоваться лицензии, а любое финансирование или предоставление экономической ценности уже воспринимается как „красный флаг“, на который банк будет смотреть особенно внимательно».
Все коммерческие организации нацелены на извлечение прибыли и выстраивают свой коммерческий цикл вокруг вывода лекарственных средств на рынок. Поэтому, если компания планирует выпуск или листинг препарата в первом квартале, а из-за регуляторных процедур выходит только в четвертом, это, конечно, серьезно меняет ее экономику. Гуманитарная цель, безусловно, в приоритете, но коммерческая составляющая тоже никуда не исчезает. При этом одна производственная площадка в течение года может жить в режиме трех, пяти и даже большего числа инспекций со стороны разных регуляторов, причем часть из них проходит одновременно. И речь не о разных заводах в разных локациях, а об одной производственной линии, одном операторе и одном физическом контроле. Все это создает крайне тяжелую нагрузку для сотрудников, которые не принимают никакой ответственности.
Нигина Рабиева, директор по проектному управлению и правовым вопросам «Петровакс»
Сапункова Анна, менеджер по юридическим и комплаенс вопросам «Мерил Медикал» (Meril): «Если вы представляете интересы дочерней компании из страны, которая ввела санкции против России, на практике почти неизбежно возникает вопрос о санкционных оговорках в договоре и о том, готовы ли российские контрагенты принимать формулировки, которые одновременно учитывают и иностранные санкции, и российские контрсанкционные ограничения. Для юристов это один из самых сложных вопросов, потому что здесь сталкиваются не только договорная техника и регуляторные риски, но и более широкий контекст: поставки товаров для здоровья, лекарственная безопасность и возможные последствия отказа в поставке значимой фармацевтической продукции. На практике российские контрагенты, как правило, занимают довольно жесткую позицию и настаивают на приоритете требований, связанных с лекарственной безопасностью, поэтому на включение таких оговорок идут неохотно».
Для целей налогообложения смотрят именно на операцию. Одна и та же операция для налоговых целей может квалифицироваться по-разному. Для НДС имеет значение место оказания услуги, и это зависит от того, как квалифицируют договор и саму операцию: это могут быть либо информационные услуги — и тогда учитывается место фактического нахождения, либо маркетинговые, рекламные услуги — и тогда налоговый орган, в зависимости от квалификации, исходит из места нахождения не исполнителя, а заказчика. На практике спор обычно возникает из-за того, что налоговый орган переквалифицирует услугу в «иные». При этом ФНС смотрит такие операции ретроспективно за три года.
Алексей Станчин, руководитель направления налоговой практики Tax Compliance
Анна Таранина, руководитель отдела по работе с инвестиционными проектами, юридический департамент «Нанолека»: «Кейсы лицензирования и локализации разной глубины и для российских, и для иностранных производителей всегда связаны с большим количеством рисков. Я бы выделила как минимум четыре. Первый — финансовый и инвестиционный: локализация производства требует очень значительных бюджетов, особенно если речь идет о более глубокой локализации, например о производстве рабочих и главных банков клеток, где вложения часто нужно делать единовременно. При этом получить господдержку непросто, потому что уже на этапе субсидирования нужно подтверждать достаточно высокие ожидаемые результаты, прогнозировать которые на практике сложно. Второй блок — временной: такие проекты занимают много времени. Третий — патентный, поскольку для них необходим комплексный анализ среды интеллектуальной собственности, включая патенты и иные охраняемые объекты. И четвертый — организационно-правовой: под каждый проект приходится отдельно выстраивать систему потенциальной защиты интеллектуальной собственности и заранее продумывать работу с возможными претензиями».
Цифровизация фармацевтики
С очевидностью все сферы промышленности, включая фармацевтическую, все больше цифровизируются. Цифровые технологии, технологии искусственного интеллекта внедряются во все стадии фарминдустрии — разработку фармпрепаратов, производство, продажу — и в технологические и рабочие процессы. Такое внедрение, безусловно, требует много внимания и понимания цифровизации и оформления юридически грамотной документации, которая должна сопровождать абсолютно все стадии разработки, производства и продажи фармпрепаратов.
Сергей Зуйков, патентный поверенный, управляющий партнер Зуйков и партнеры
Ирина Горячева, data privacy manager «Акрихина»: «Когда мы говорим об ИИ, нельзя забывать об оценке риска и risk-benefit подход (соотношение риска и выгоды). Чем выше риски для бизнеса, тем более деликатным должен быть подход к внедрению таких инструментов. Отдельная история для фармы — это этика работы с данными: что именно мы загружаем, куда загружаем, насколько эта информация публичная или непубличная, какие модели используем. Не менее важен и вопрос распределения IP-прав: кому принадлежат права на результат, как его использовать и что делать, если инструмент генерирует объекты, в создании которых оказываются затронуты интересы разных компаний. Отдельно нужно учитывать безопасность, поэтому до внедрения любых инструментов обязательно стоит подключать службы информационной безопасности и IT».
Связь фармсубстанций с цифровизацией на первый взгляд кажется неочевидной. Но по моему мнению, именно здесь лежит одно из самых вероятных направлений развития — электронная система прослеживания фармацевтического сырья. Скорее всего, она будет устроена иначе, чем прослеживание готовых лекарственных форм с датаматриксами. Для сырья это будет живая система, которая позволит отслеживать поступление, расход и объемы, использованные в производстве. Поэтому цифровизация затронет и эту сферу. Тем более что осенью уже завершился эксперимент по прослеживанию фармсырья, и хотя его переход в следующую фазу пока затянулся, потребность в такой системе есть. Именно на ее основе предполагается подтверждать локальное происхождение субстанции и выдавать документ СП 2.0, который, в отличие от нынешнего СП, должен будет подтверждать уже не формальную, а реальную локальность.
Сергей Ломакин, партнер Melling, Voitishkin & Partners
Алина Смакова, юрист Lidings : «С точки зрения объектов КИИ, перечень сейчас наполняется новыми стратегическими категориями, которые тоже становятся значимыми для фармкомпаний, в частности, туда вошел и код как объект. Речь идет о том, чтобы компании понимали, какие именно системы окажутся в фокусе внимания и по каким из них в первую очередь стоит проводить оценку. При этом под объектом здесь может пониматься почти любая информационная система: терминология очень широкая и охватывает системы, которые принадлежат компании на праве собственности, аренды или ином законном основании. И именно это „иное законное основание” на практике выявить сложнее всего. В фарме под прицелом оказываются прежде всего системы, связанные с автоматизацией бизнес-процессов: системы контроля производства, контроля качества, решения для контроля транспортировки препаратов и логистики. Причем это касается не только тех случаев, когда такие функции обеспечиваются собственными силами компании, но и ситуаций, когда для этого привлекают подрядчиков и внешние компании».
Дмитрий Борисенко, юрисконсульт «Сан Фармы»: «Когда бизнес приходит с запросом создать и администрировать сайт, посвященный одному рецептурному препарату, то сам по себе такой запрос не выглядит ни новым, ни необычным — подобных площадок много. Но обращение в ФАС дало довольно интересный ответ. При этом, как всегда в рекламной сфере, это не значит, что в любом другом случае позиция будет такой же. Тем не менее это показывает, что даже при большом регуляторном давлении и множестве разъяснений в этой сфере сохраняется пространство для юридической креативности. Многие громкие рекламные дела последних лет возникают уже не по самым прямым конструкциям закона о рекламе, а значит, пространство для маркетингового маневра расширяется, и в каждом конкретном случае нельзя исключать, что позиция регулятора окажется иной».
Карина Колобова, советник, руководитель практики VERBA LEGAL : «Зона ответственности в маркетинге в социальных сетях в целом делится на три большие категории. Первая — это нарушения законодательства о рекламе, где базовое правило такое: за содержание рекламы прежде всего отвечает рекламодатель, за ее распространение — распространитель, хотя в каждом конкретном случае распределение ответственности зависит от типа нарушения. При этом важно учитывать, что за отдельные нарушения, в том числе за размещение на запрещенных ресурсах, ответственность может наступать не только для одной стороны. Вторая зона риска связана с использованием контента: в последний год особенно заметна активизация патентных троллей в спорах об изображениях, поэтому компаниям важно следить за чистотой материалов, которые они используют в маркетинговых интеграциях, особенно если речь идет о контенте с применением искусственного интеллекта. И третья категория — репутационные риски. Так как маркетинг — это не только про соблюдение формальных ограничений, но и про публичный образ компании».
Оксана Кромская, руководитель антимонопольной практики Аронов и партнеры : «Важно понимать, что ГИС „Антикартель” сама не делает вывод о наличии или отсутствии соглашения — она лишь показывает признаки, которые затем уже анализируют сотрудники службы. Система устроена как набор нескольких подсистем, каждая из которых отвечает за свою функцию: сбор данных, анализ, обработку и формирование отчетности. Источников информации у нее тоже много. Это другие государственные информационные системы, в том числе ГИС „Торги”, системы электронных площадок, данные ФНС из ЕГРЮЛ, ЕГРИП и бухгалтерской отчетности, внутренний документооборот ФАС, реестр контрольных мероприятий, „Госуслуги” и иные системы, которые определяет сама служба. При этом часть этих источников и механизм их использования пока остаются не вполне прозрачными».
Путь фармпродукта
Последняя сессия конференции прошла в формате деловой игры. Участников разделили на четыре команды и предложили им собрать стратегию вывода препарата на рынок — от получения прав на разработку до продаж и локализации. Цель — понять, как пройти регуляторные и договорные этапы так, чтобы вывести препарат на рынок и заработать. Для этого им предстояло собрать «регуляторный пазл» и увязать между собой вопросы интеллектуальной собственности, регуляторики, локализации, экспорта и договорного оформления. После работы над заданиями участники презентовали свои решения, а затем получали комментарии и оценки от жюри и аудитории. Организатором выступила компания Lidings
Первый кейс касался патентования нового показания для уже известного препарата. По условиям задачи фармкомпания владела регистрационным удостоверением на препарат, патенты на него уже истекли, а затем НИИ предложил исследовать новое применение — в процедуре ЭКО. После НИОКР институт зарегистрировал изобретение на свое имя, не включив компанию в число патентообладателей. В результате перед участниками встал вопрос: как компании вывести препарат с новым показанием на рынок, не нарушив патент НИИ, и как перестроить модель продвижения под новую сферу применения.
Второй был посвящен лицензированию и локализации индийского онкопрепарата в России. По сценарию индийская компания собиралась передать российскому партнеру права на коммерциализацию препарата для Т-клеточной терапии множественной миеломы на десять лет. При этом российская сторона должна была профинансировать третью фазу клинических исследований, зарегистрировать препарат, перенести производство в Россию и начать продажи в 2028 году. Отдельно участники должны были продумать вопросы патентной защиты, передачи товарного знака, трансфера технологии, договорной структуры, коммерциализации и возможного выхода на международный рынок.
Борис Малахов, патентный поверенный, партнер Lidings : «И для новых отечественных препаратов, и для локализуемых иностранных на первое место выходит вопрос интеллектуальной собственности с точки зрения структурирования бизнеса, инвестиций, защиты от конкурентов. Без сильного IP-портфолио (в первую очередь патентной защиты) любые долгосрочные стратегии невозможны или труднореализуемы. Российский бизнес научился работать с любыми препаратами, а значит, инвестирование в новые продукты без защиты эксклюзивности — это формирование рынка, которым уже завтра воспользуются конкуренты».
Для локализации иностранных препаратов в России важное значение имеет изначально правильное структурирование отношений с иностранным деловым партнером. Значение имеют все аспекты сделки: и объем передаваемых прав, и сроки реализации проекта, и продолжительность сотрудничества (а также опции их продления), и выбор подсудности, и дальнейшее сотрудничество в области поддержки маркетинга и промоции лицензируемых препаратов. Если планируется локальное производство, особое значение имеют вопросы трансфера технологий: здесь особо важно предусмотреть распределение расходов между сторонами и объем поддержки со стороны иностранного партнера.
Ирина Савина, директор по правовым вопросам и комплаенс Pharmaid
Юлия Кузьменко, cоветник Lidings : «Управление жизненным циклом лекарственного препарата имеет комплексный характер и во многом зависит от регуляторной среды. Поэтому важно собрать этот „регуляторный пазл“ применительно к определенному препарату, чтобы учесть специфику препарата, сократить сроки, минимизировать риски и оптимизировать расходы. Это позволяет сформировать правовую и процессную основу для работы и обеспечить стратегические возможности доступа к мерам поддержки и преференциям, предоставляемым производителям препаратов».
Презентации спикеров доступны по ссылке.
