Юристы и законодатели приняли участие в мероприятии «Вопросы доступности инновационных лекарственных препаратов для пациентов в РФ. Существующие барьеры и пути решения». Участники встречи обсудили законодательные и регуляторные препятствия, которые мешают доступу тяжелобольных россиян к современным методам лечения.
При экспертном совете по здравоохранению Комитета по социальной политике Совфеда создали рабочую группу, которая займется совершенствованием законодательства в отношении регистрации и обращения на территории России генно-клеточных технологий. Об этом рассказал зампред этого комитета Юрий Архаров, который открыл заседание. Он отметил, что сейчас в российском законодательстве отсутствуют понятия высокотехнологичных и соматоклеточных препаратов. Это не только мешает их обращению и применению, но и противоречит праву Евразийского экономического союза.
Нынешнее регулирование ориентировано на химические препараты, где применим и оправдан существующий способ контроля качества, отметил Александр Панов, руководитель практики здравоохранения и технологий BGP Litigation. Но тот же подход не работает с индивидуализированной терапией, где препарата настолько мало, что его можно израсходовать на контроль качества целиком. Требование маркировать любой лекарственный препарат на территории страны в соответствии с установленной системой также неприменимо к индивидуальной терапии.
Нужно уделить повышенное внимание установлению критериев инновационности и возможности обеспечить прорывную терапию со стороны медицинских организаций, считает председатель экспертного совета по здравоохранению при Совфеде, гендиректор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава Виталий Омельяновский. Это позволит адаптировать в России современные методы лечения, например CAR-T терапию.
От научного открытия до внедрения в реальную практику здравоохранения могут пройти годы и десятилетия, а в Россию новые технологии приходят с опозданием еще на три-пять лет, отметил Юрий Жулев, президент Всероссийского общества гемофилии и сопредседатель Всероссийского союза пациентов. Чтобы сократить этот срок, нужно создать экосистемы под прорывные лекарства и медицинские технологии. Первым шагом к этому будет закрепление в законодательстве понятия инновационности и критерия терапевтической ценности таких новинок.