Проблемы связи права и фармацевтики остаются очень актуальными, отметила в начале дискуссии Ольга Рузакова, заместитель руководителя аппарата комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству. Это и патентное право, и медицинские технологии. Законодательство не стоит на месте и реагирует на динамичное развитие отрасли. За последние годы были согласованы изменения четвертой части Гражданского кодекса, продолжают расширяться возможности для биомедицины, а в 2025 году приняты решения о компенсациях за нарушение исключительного права.
Рузакова также напомнила о законопроектах о принудительных лицензиях и о передаче подсудности таких споров в Суд по интеллектуальным правам. По ее словам, судебная практика сейчас очень разнообразна, а специализация СИП в этом вопросе незаменима — новый подход поможет сделать практику последовательнее.
Защита молекулы и выход дженерика
Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей, связала значимость патентной защиты с развитием специализированной терапии. Если раньше лечение в основном было общим, то сегодня индустрия все больше фокусируется на конкретном пациенте. Развивается и специализированная терапия, в частности для пациентов с орфанными заболеваниями. Именно здесь вопрос о защите инноваций становится наиболее острым, отметила эксперт. Дело в том, что развитие такой терапии зависит от условий, в которых работают разработчики лекарств. Помимо сильной патентной защиты, им нужны конкурентная среда и организация госзакупок. Особенно важна возможность защитить свои права в суде, быстрое рассмотрение споров и применение обеспечительных мер.
Говоря о судебной практике, Матвеева отметила, что многие споры вокруг лекарств касаются патентов на молекулу, то есть на само вещество препарата. При этом вынесение решения суда еще не гарантирует защиту прав. По ее словам, трудности возникают и с исполнением решения на уровне ФАС.
При рассмотрении дел о принудительном лицензировании важно проверять, подтвержден ли реальный дефицит препарата и связан ли он с недостаточным использованием патента правообладателем в России. Если требование основано на зависимости одного изобретения от другого, нужно устанавливать, дает ли зависимое изобретение самостоятельный технический результат и есть ли у него существенное экономическое преимущество. Не менее важно, чтобы патентообладатель мог получить своевременную судебную защиту, включая обеспечительные меры.
Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей
Эксперт также обратила внимание на ситуацию с требованиями производителей дженериков, которые обращаются в суд, чтобы обязать патентообладателя не препятствовать выводу препарата на рынок. По ее словам, патентная защита предполагает баланс интересов. При разрешении таких споров необходимо учитывать как права разработчиков оригинальных лекарств, так и сложности, с которыми сталкиваются производители дженериков.
Об обеспечительных мерах в фармспорах говорила модератор сессии, заведующая кафедрой интеллектуальных прав МГЮА Людмила Новоселова. По ее словам, действующий порядок их применения не всегда позволяет эффективно предотвратить нарушение патентных прав.
Ключевая проблема правоприменения: суды отказывают в применении обеспечительных мер по патентным спорам, и патентообладатель практически теряет свое положение как лица, имеющего «законную» монополию еще до разрешения спора по существу. Мы предлагаем поправки к АПК: закрепить специальные правила о предварительных обеспечительных мерах по патентным спорам в разных сферах, в том числе в фармацевтике, а также право суда при необходимости провести заседание в срок до 15 дней с приглашением заинтересованных сторон.
Людмила Новоселова, заведующая кафедрой интеллектуальных прав МГЮА
Принудительное лицензирование
Николай Лысков, начальник центра химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности, рассказал о принудительном использовании изобретений по решению правительства. Такой порядок предусмотрен ст. 1360 ГК и применяется в случае крайней необходимости, например для охраны жизни и здоровья граждан. Патентообладателя при этом должны уведомить в кратчайший срок и выплатить ему соразмерную компенсацию.
Заявки на получение таких разрешений рассматривает межведомственная подкомиссия, а Роспатент проверяет сведения о патентах и готовит заключение для принятия решения. По состоянию на август ведомство подготовило 47 заключений, уточнил Лысков.
Эксперт также перечислил основные ошибки заявителей. Например, они просят разрешить использование изобретений, патенты на которые еще не выданы. Кроме того, заявители часто не находят все патенты, которые защищают препарат, и упускают зависимые патенты и документы Евразийского патентного ведомства, ошибаются в сроках действия патентов, не учитывая их продление. Встречаются случаи, когда в перечень включают патенты, не относящиеся к препарату. Еще одна ошибка, на которую указал Лысков, — предоставление неполных сведений о самом лекарстве.
Дмитрий Зайцев, генеральный директор «Фармстандарта», в свою очередь, поднял вопрос о критериях выдачи таких лицензий на основании зависимых изобретений. Споры по п. 2 ст. 1362 ГК он назвал самой сложной категорией дел. Речь идет о ситуациях, когда владелец зависимого патента не может использовать свою разработку, не затронув более ранний патент, и просит суд предоставить ему лицензию. Для этого он должен доказать, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества. При этом, подчеркивает Зайцев, эти критерии субъективные и пока не разъяснены.
По мнению эксперта, необходимо определить, какие характеристики отличают важное техническое достижение от изобретения, которое просто отвечает условиям патентоспособности. Открытым остается и вопрос о том, нужно ли устанавливать эти характеристики в сравнении с основным изобретением. Без ответов на эти вопросы, по мнению Зайцева, судам трудно единообразно оценивать, дает ли зависимое изобретение основания для выдачи принудительной лицензии.
Евгений Зуев, бизнес-партнер по юридическим вопросам и комплаенс «Рош-Москва», объяснил, почему считает опасным сводить спор о принудительной лицензии к сравнению цен. Разработка оригинального лекарства требует исследований и испытаний, а многие изучаемые молекулы так и не становятся препаратами. Патент позволяет производителю защитить вложения в успешную разработку. После истечения срока его действия на рынок могут выйти дженерики, производители которых не несут тех же расходов.
Зуев также напомнил, что цены на препараты, включенные в соответствующие перечни, регулирует государство. Стоимость оригинального лекарства проходит предусмотренную процедуру оценки, а для дженериков действуют требования к снижению стоимости. Поэтому вопрос о доступности препарата нельзя рассматривать отдельно от существующих механизмов ценового регулирования.
Принудительное лицензирование — это исключительный правовой институт, а не инструмент ценового регулирования. Снижение конечной цены на препарат не может и не должно подменять собой соответствующие критерии выдачи принудительной лицензии. Когда же, по сути, единственным доводом истца становится готовность продавать дженерик дешевле, мы сталкиваемся с подменой патентного права простой ценовой конкуренцией, что прямо противоречит смыслу ст. 1362 ГК и лишает фармацевтическую отрасль стимулов к созданию новых лекарств.
Евгений Зуев, бизнес-партнер по юридическим вопросам и комплаенс «Рош-Москва»
