В последние годы антимонопольная служба активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» (использование результатов интеллектуальной деятельности), квалифицируя ранний вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) как недобросовестную конкуренцию. Норма, которая изначально пресекала ввод в оборот товаров с незаконным использованием чужих результатов интеллектуальной деятельности, в фарме превратилась в инструмент оперативного вмешательства в вывод и коммерциализацию препарата — без ожидания затяжного патентного спора.
Правообладателям это дало возможность реагировать на вывод дженерика до того, как он закрепится на рынке. Патентные споры могут длиться годами, и за это время препарат успевает попасть в закупки и повлиять на структуру спроса. Обращение в ФАС позволяет остановить этот процесс на ранней стадии.
При этом практика оставалась нестабильной. Несмотря на рост числа дел, суды в ряде случаев отменяли решения антимонопольного органа, что не позволяло закрепиться этому механизму на практике. В делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (№ А40-31162/2025, № А40-315385/2024 и № А40-264483/2024) суды по-разному отвечали на одни и те же вопросы: может ли ФАС самостоятельно установить использование изобретения, требуется ли патентно-техническая экспертиза и нужно ли доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем.
Даже когда суды соглашались с ФАС по существу, подход к отдельным элементам отличался. Например, в споре о препарате «Форсига» суд признал допустимыми доказательствами данные реестров и заключение специалиста и указал, что прямая конкуренция необязательна. Но взыскать доход отказался, потребовав отдельно доказать его размер и связь с нарушением (дело № А40-305697/2024).
В итоге к моменту рассмотрения дела об акситинибе единый подход так и не сложился. Оставались открытыми вопросы о роли экспертизы, достаточности косвенных доказательств, необходимости подтверждать конкурентные отношения и условиях применения «доходного предписания». Именно эти разногласия и должен был разрешить Верховный суд.
История спора ФАС и «Аксельфарма»
«Пфайзер Инновации», Pfizer Inc., Agouron Pharmaceuticals и «Фармстандарт» обратились в ФАС из-за вывода на рынок дженерика «Акситиниб». В 2023 году его зарегистрировал «Аксельфарм». Референтным для дженерика стал препарат «Инлита», права на который принадлежали структурам Pfizer (Евразийский патент на действующее вещество акситиниб действовал в России до 30 июня 2025 года). Заявители указали, что «Аксельфарм» вывел препарат на рынок до истечения патента и за счет этого получил преимущество перед другими участниками, которые соблюдали ограничения.
ФАС возбудила дело о недобросовестной конкуренции и признала нарушение. Служба пришла к выводу, что компания вывела препарат с незаконным использованием изобретения, и обязала прекратить его обращение до истечения срока патента или получения лицензии. Дополнительно «Аксельфарм» обязали перечислить в бюджет более 513 млн руб. дохода от продаж.
Параллельно компания предпринимала действия для легализации использования спорного изобретения: в частности, обратилась в суд с иском о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии, а также направила оферту о заключении лицензионного договора и подала заявление в Минэкономразвития о согласовании использования изобретения без согласия правообладателя.
«Аксельфарм» оспорил решение в суде, и три инстанции встали на его сторону (дело № А40-264483/2024). Они указали, что ФАС не доказала использование изобретения, потому что не установлено применение каждого признака формулы патента или его эквивалента. Кроме того, они сослались на отсутствие прямых конкурентных отношений между правообладателем и «Аксельфармом».
После этого ФАС, компании группы Pfizer и «Фармстандарт» обжаловали акты в Верховном суде.
Что изменил ВС
Верховный суд отменил акты трех инстанций и поддержал позицию ФАС, указав на ошибки в оценке доказательств и состава нарушения.
Экономколлегия разъяснила: антимонопольный орган вправе устанавливать недобросовестную конкуренцию на основе совокупности доказательств и не обязан назначать патентно-техническую экспертизу, если материалов достаточно для вывода об использовании изобретения. Требование проводить экспертизу в каждом деле суд назвал завышением стандарта доказывания. Закон не ограничивает перечень допустимых доказательств и позволяет учитывать любые релевантные материалы.
Суд отдельно подчеркнул статус заключения специалиста. Даже если его подготовили по инициативе стороны, оно сохраняет доказательственную силу. При отсутствии опровержения такие документы можно использовать наряду с другими доказательствами, включая данные реестров и регистрационные материалы. Сам факт «заказного» характера заключения не означает его недостоверность.
Еще один вывод касается конкурентных отношений. ВС отметил, что для применения ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» не требуется доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем. Достаточно установить вред экономическим интересам, включая случаи, когда доход формируется через дистрибьюторскую модель.
Отдельно суд оценил поведение компании и указал на недопустимость противоречивых позиций. Если лицо одновременно отрицает использование патента и пытается получить лицензию, это учитывают при оценке добросовестности. В этом деле компания параллельно оспаривала нарушение и предпринимала шаги для получения права на использование изобретения, включая обращение за принудительной лицензией.
Кроме того, ВС признал законным «доходное предписание». Обязанность перечислить более 513 млн руб. в бюджет направлена на восстановление конкурентной среды и устранение последствий нарушения и входит в полномочия антимонопольного органа.
Как оценивают решение юристы
Для части экспертов определение Верховного суда стало попыткой выровнять практику, которая до этого оставалась противоречивой. Старший юрист АЛРУД Илья Ходаков считает решение значимым для всей категории дел: суд снял ключевые разногласия и подтвердил, что косвенные доказательства допустимы, если их не опровергла другая сторона. Тем самым он отказался от подхода, при котором требовали прямое подтверждение использования изобретения. «Это также первый случай, когда иностранные фармкомпании смогли защитить патенты в ФАС после серии отмен решений службы судами», — подчеркивает он.
Старший юрист ООО «ППФ «ЮС» Татьяна Кольцова говорит, что теперь применение антимонопольных норм станет более предсказуемым и усилит роль ФАС как инструмента защиты. Ведь если раньше суды необоснованно возлагали на службу обязанность проводить патентно-техническую экспертизу, то теперь ВС отметил, что в такой ситуации подобное требование — это завышенный стандарт доказывания.
При этом речь идет не о снижении стандарта доказывания, а о его перераспределении. Верховный суд, по сути, указал, что стороны должны занимать активную процессуальную позицию и представлять собственные доказательства, а не ограничиваться формальными возражениями к выводам регулятора, подчеркивает партнер антимонопольной практики BGP Litigation Ирина Акимова.
Оспаривание выводов регулятора, безусловно, может быть частью позиции, но в этом случае не следует ограничиваться формальными «не доказано», «не сделано», «не представлено». Как мы видим, такой подход уже не воспринимается судами — они хотят видеть активную защиту со стороны участников рынка, а не просто опорочивание позиции антимонопольного органа.
Ирина Акимова, партнер антимонопольной практики BGP Litigation
В части оценки поведения самой компании суд закрепил принцип последовательности позиции, поясняет партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners Елена Трусова (представляла интересы «Пфайзер Инновации» из группы Pfizer). То есть сторона не может одновременно отрицать использование патента и добиваться получения прав на его использование.
В такой ситуации компания извлекает выгоду из противоречивого поведения: либо она исходит из того, что патент в его препарате не используется и лицензия не нужна даже теоретически, либо признает необходимость лицензии для преодоления ограничений патентной охраны. Одновременно занимать обе позиций невозможно. Верховный суд прямо указал на необходимость учитывать такое противоречивое поведение и давать ему надлежащую оценку с точки зрения принципа эстоппеля.
Елена Трусова, партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners
По словам юриста юрфирмы «Иванов, Макаров и Партнеры» Александра Довгалюка (представлял интересы компании Agouron Pharmaceuticals из группы Pfizer), запрет на вывод препарата на рынок до истечения патента действует независимо от параллельных споров о лицензии, а вывод дженерика до ее получения остается незаконным. Само же обращение за принудительной лицензией не освобождает от ответственности за уже совершенное нарушение. Он также подчеркивает, что решение закрепляет право ФАС самостоятельно устанавливать нарушения исключительного права в рамках антимонопольного дела.
При этом, как указывает партнер Orchards Азат Ахметов, обращение за лицензией не означает автоматического признания нарушения. Верховный суд лишь связал такой шаг с возможной осведомленностью о риске, но не придал ему значения универсального доказательства. Решающее значение по-прежнему имеет совокупность обстоятельств и последовательность поведения компании, включая действия до и после выявления потенциального нарушения.
Непроявление компанией должной осмотрительности, как известно, не освобождает ее ответственности. Поэтому вопрос смещается в сторону установления критериев этой должной осмотрительности: какие действия компания должна было предпринять для выявления признаков нарушения, мог ли среднестатистический субъект в этой отраслевой нише распознать или предотвратить признаки нарушения и так далее.
Азат Ахметов, партнер Orchards
В то же время старший партнер Залесов, Тимофеев, Гусев и Партнеры Алексей Залесов (представлял интересы «Аксельфарма») обращает внимание на недостаточную проработку позиции суда по ключевому вопросу — обязательности конкурентных отношений. По его мнению, Верховный суд не дал развернутой мотивировки, ограничившись констатацией ошибки нижестоящих судов и не раскрыв подробно, почему именно их подход был неверным. Поэтому окончательные выводы, по словам Залесова, можно будет сделать только после формирования устойчивой практики в аналогичных делах.
Управляющий партнер Kulik & Partners Law.Economics Ярослав Кулик указывает, что сама формулировка ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» изначально связывает нарушение с введением в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности конкурента. До определения Верховного суда существование конкурентных отношений, как правило, входило в предмет доказывания: суды устанавливали его через определение товарного рынка и исходили из того, что только при совпадении рынков действия сторон образуют конкуренцию (постановление 8-го ААС по делу № А46-2958/2011).
Такой подход закрепился не только в практике, но и в доктрине. В научно-практическом комментарии к закону «О защите конкуренции» (редакция 2016 года) прямо указано, что причинение вреда лицу, не являющемуся конкурентом, не образует состав недобросовестной конкуренции. При этом даже в рамках такого подхода допускались более сложные конструкции конкурентных отношений, например через лицензионные связи, когда нарушитель напрямую не конкурирует с заявителем (дело № А40-76177/2013). Но в более поздней редакции комментария (2018 год) эту позицию не воспроизвели, что отразило начавшийся сдвиг во взглядах.
Новая позиция Верховного суда, по словам Кулика, закрепляет более широкий подход: незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении товара в оборот может квалифицироваться как недобросовестная конкуренция и без прямой конкуренции — достаточно установить вред экономическим интересам правообладателя. Это касается и ситуаций, когда выгода формируется через систему дистрибуции.
Ахметов, в свою очередь, отмечает, что такое мнение выглядит как отход от позиции Суда по интеллектуальным правам, который более десяти лет последовательно требовал доказывать существование конкурентных отношений. Еще в деле «Детского Мира-Центр» СИП исходил из того, что для применения нормы о недобросовестной конкуренции действия должны совершаться именно хозяйствующим субъектом — конкурентом, что логически вытекало из самой природы закона о защите конкуренции (№ А40-48390/2013).
При этом предпосылки для расширения подхода формировались и ранее. В практике и доктрине закреплялась идея, что нормы о недобросовестной конкуренции могут применяться и в ситуациях потенциального выхода на рынок, в частности, так было в делах № А21-5038/2024 и № А21-5039/2024, рассказывает Ахметов. Ходаков добавляет, что элементы такого подхода встречались и в деле № А40-200302/2021, где суд допустил установление конкурентных отношений между нарушителем и лицом, вводящим товар в оборот на законных основаниях. Но эта линия не стала устойчивой, и суды продолжали требовать, чтобы между патентообладателем и производителем дженерика была прямая конкуренция. Новая позиция Верховного суда, по его мнению, устраняет эту неопределенность и может применяться шире, например в спорах о защите товарных знаков по ст. 14.6 закона «О защите конкуренции» (создание смешения).
В итоге теперь нормы о недобросовестной конкуренции все чаще рассматривают как инструмент защиты не только отдельных участников, но и конкурентной среды в целом. «По сути, мы имеем дело с деликтом публично-правового характера: вред причиняется неопределенному кругу лиц, а полученный доход взыскивается в бюджет», — говорит Ахметов. Ранее к таким выводам суды приходили через ст. 14.8 закона «О защите конкуренции» («Запрет на иные формы недобросовестной конкуренции»), но теперь под риск расширительного толкования могут подпасть и другие составы главы 2.1.
Акимова, в свою очередь, обращает внимание на границы такого подхода. По ее мнению, аналогичную логику можно использовать и в делах о введении в заблуждение или дискредитации, где выгода формируется через более сложные рыночные механизмы. Однако даже при расширительном толковании речь должна идти о защите конкурентной среды, а не о любых отношениях вне конкуренции.
Последствия для фармрынка
После появления новой позиции Верховного суда риск для производителей дженериков резко вырос: вывод препарата до истечения патента теперь грозит не только спором о нарушении, но и потерей всей выручки. Залесов считает, что при закреплении такого подхода у производителей не останется возможности работать «под патентом». Оспаривание патента в фарме занимает от полутора до трех лет, и все это время препарат нельзя вывести на рынок. Даже если патент затем признают недействительным, компенсировать упущенную выручку не получится — таких механизмов в праве нет. В результате патентообладатель оказывается в заведомо более сильной позиции.
Залесов отмечает, что ужесточение антимонопольной практики усиливает защиту интересов патентообладателей, что нетипично для антимонопольного регулирования. В сочетании с отсутствием альтернативных инструментов — исков о ненарушении патента, режима Day One Launch (возможность заранее производить дженерик, чтобы вывести его на рынок сразу после истечения патента) или аналогов Orange Book (реестр патентов на препараты с механизмом уведомления и раннего разрешения споров до выхода дженерика) — это может привести к закреплению доминирующего положения оригинаторов.
Если ФАС без проведения патентно-технической экспертизы и действительного без независимого установления факта использования каждого признака формулы изобретения в продукте (что требует специальных познаний) будет за несколько месяцев штамповать подобные решения на основании заключений патентных поверенных, нанятых патентообладателями, то дженерикам на рынок лучше вообще не выходить до получения принудительной лицензии.
Алексей Залесов, старший партнер Залесов, Тимофеев, Гусев и Партнеры
Старший юрист BGP Litigation Дарья Огневская отмечает, что, поскольку Верховный суд поддержал позицию ФАС о взыскании дохода в бюджет, суд закрепил «доходное предписание» как реально применимую санкцию, а не теоретическую норму. В 2024–2025 годах такие меры применялись в исключительных случаях: при массовом характере нарушения, его социальной значимости и очевидной несоразмерности фиксированного штрафа. При этом, по ее словам, проблема в высокой степени субъективности такой оценки: компании не могут заранее достоверно оценить риск применения этой санкции и выстроить предсказуемую модель поведения.
Вместе с тем Кольцова считает, что часть компаний все же может рассматривать ранний вывод на рынок как управляемый риск. В этом деле только одна партия дженерика «Акситиниб» была поставлена на сумму более 92 млн руб., а значит, потенциальная прибыль от реализации препарата иногда перекрывает возможные потери от санкций. При этом поведение добросовестных производителей не изменится, уверена Трусова. Они, как и раньше, будут выводить препараты после окончания патента. Но сама ст. 14.5 «О защите конкуренции» превращается в реально работающий инструмент, который придется учитывать при принятии решений.
Ходаков допускает, что из-за угрозы взыскания дохода участники рынка, скорее всего, будут искать альтернативные способы защиты. Но после появления позиции Верховного суда у производителей дженериков остается ограниченный набор легальных сценариев выхода на рынок. Один из них — принудительное лицензирование. В российском праве использовать изобретение без согласия правообладателя можно в двух случаях. Первый — административный порядок, когда разрешение выдает правительство в исключительных ситуациях (например, для защиты жизни и здоровья граждан). Второй — судебный: суд может предоставить принудительную лицензию по иску заинтересованного лица, например, при недостаточном использовании изобретения и дефиците товара на рынке или при наличии зависимого патента.
На фоне ужесточения антимонопольной практики компании будут чаще рассматривать лицензирование как альтернативу раннему выходу на рынок, полагает Залесов. По его словам, с учетом ориентиров, сформулированных недавно Конституционным судом (постановление № 13-П), такие споры могут стать более предсказуемыми: исходя из ситуации на рынке и ценовой политики правообладателя в некоторых случаях можно заранее оценить вероятность выдачи лицензии или отказа в ней.
Трусова, напротив, считает такое сравнение некорректным. По ее словам, нарушение патента не может рассматриваться как допустимый способ вывода дженерика на рынок. Речь идет не о выборе между «нарушить» и «получить лицензию», а об усилении механизмов пресечения нарушений. Поэтому увеличения числа обращений за принудительными лицензиями она не ожидает. «Если для их получения есть основания, производители дженериков и так будут обращаться за ними. В этом случае речь скорее идет о более эффективной борьбе с нарушителями», — говорит эксперт.
Немаловажным фактором остаются и сроки рассмотрения таких споров. Споры о принудительных лицензиях в первой инстанции длятся от полутора до трех лет и могут затягиваться из-за процессуальных действий сторон, делится Залесов. На этот период доступ к рынку практически заблокирован.
В этих условиях для компаний усиливается значение предварительной проверки и источников информации о патентах. Кольцова отмечает, что одним из них может быть Евразийский фармацевтический реестр, данные которого в деле по «Акситинибу» использовала ФАС.
Но надо учитывать, что наполнение Евразийского фармацевтического реестра во многом зависит от патентообладателей. В нем содержится сравнительный анализ не всех возможных международных непатентованных наименований и соответствующих им патентов.
Татьяна Кольцова, старший юрист ООО «ППФ «ЮС»
Дополнительное напряжение создает несогласованность регуляторной политики. Есть еще много споров по жалобам правообладателей в ФАС против российских производителей дженериков, которые не дошли до ВС. И хоть подход Верховного суда усиливает позиции ведомства и правообладателей, он все же не полностью совпадает с логикой отраслевого регулирования, говорит Кулик.
Минздрав и Минпромторг поддерживают регистрацию дженериков до окончания срока правовой охраны оригинальных препаратов. Формально регистрация препарата, как элемент подготовки к вводу товара в оборот, не нарушает права на интеллектуальную собственность. Кроме этого, на препараты из списка ЖНВЛП требуется регистрация цены, без чего невозможно ввести дженерик в оборот. Ведомства отмечали, что приоритетно для них обеспечение безопасности национального здравоохранения и непрерывное снабжение граждан необходимыми лекарствами. Минздрав при госзакупках отдает предпочтение российским дженерикам. ФАС же принимает решения о нарушении закона «О защите конкуренции».
Ярослав Кулик, управляющий партнер Kulik & Partners Law.Economics
Это противоречие проявляется и в практике закупок. Юрист Antitrust Advisory Дмитрий Лебедок отмечает, что в судах продолжает рассматриваться значительное число споров, связанных с допуском дженериков к участию в закупках. Практика в таких делах остается неоднородной: в одних случаях допуск признается нарушением, в других жалобы правообладателей отклоняют. В некоторых делах решений о нарушении патента на момент закупки вообще не было. Поэтому участники рынка ожидают позиции Верховного суда по ряду дел, где должны будут решить вопрос о достаточности данных патентных реестров для отклонения заявок.
Отдельный вопрос: изменится ли число споров. Партнер ALUMNI Partners Виталий Дианов считает, что прямой связи между позицией Верховного суда и ростом числа обращений в ФАС может не быть. По его мнению, корректнее ставить вопрос иначе: станет ли меньше нарушений со стороны дженериков. Если да, то и объем обращений в антимонопольный орган, напротив, может сократиться. Юрист также считает, что ключевым эффектом решения может стать появление большего числа споров, а изменение поведения участников рынка.
Залесов полагает, что говорить об устойчивом тренде пока рано и многое будет зависеть от последующей практики. Ходаков, напротив, ожидает более активного использования ст. 14.5 со стороны правообладателей, поскольку антимонопольный механизм сочетает быстрые сроки и высокие санкции. В то же время Огневская допускает, что значительного роста может не произойти, поскольку речь идет о сравнительно узком составе нарушений, а ключевым барьером остается необходимость доказать использование изобретения.
С учетом сформированной позиции Верховного суда ключевым последствием должен стать пересмотр остальных судебных решений, по которым правообладатели и ФАС оспаривают или будут оспаривать решения о признании решений антимонопольного органа незаконным.
Илья Ходаков, старший юрист АЛРУД
