Актуальные вопросы недобросовестной конкуренции
15 апреля Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП) и ALUMNI Partners провели совместную патентную конференцию «Профилактика и быстрое противодействие патентным нарушениям в фармотрасли». Главной темой стала защита прав на фармрынке в условиях роста числа споров, усиления роли антимонопольного инструментария и все более острой конкуренции между оригинаторами и производителями дженериков.
Первую сессию начали с мартовского определения Верховного суда по спору ФАС и «Аксельфарм» (дело № А40-264483/2024). В начале сессии участникам предложили ответить, повлияло ли это решение на стратегию защиты компаний. Для 44,4% участников решение ничего не изменило, еще около 30% сочли административную процедуру в ФАС приемлемой, а часть опрошенных выступила за параллельное использование административного и судебного механизмов.
После участники перешли к разбору самой позиции Верховного суда. Партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners Елена Трусова напомнила, что до этого практика по делам о недобросовестной конкуренции в фарме складывалась в основном не в пользу ФАС. Служба устанавливала нарушение по ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» и взыскивала доход в бюджет, но суды такие решения затем отменяли. По сути, говорили спикеры, сложилась ситуация, при которой ФАС устанавливала недобросовестную конкуренцию, а судебный пересмотр почти всегда оборачивался против правообладателей. На этом фоне позиция Верховного суда стала переломной прежде всего потому, что он отказался оценивать доказательства изолированно и указал на необходимость смотреть на их совокупность, поведение ответчика и логику всей конструкции спора.
В числе ключевых выводов суда Трусова выделили два. Первый: регистрация препарата как воспроизведенного сама по себе имеет доказательственное значение, потому что заявитель тем самым указывает на связь своего продукта с оригинальным препаратом. Второй: выписку из Евразийского фармреестра нельзя заранее обесценивать как просто справочный источник. Верховный суд также учел непоследовательность позиции «Аксельфарма»: компания отрицала использование патента в споре по ст. 14.5, но параллельно добивалась принудительной лицензии на тот же патент. Этот аргумент суд связал с принципом эстоппель.
Сейчас государство ищет баланс между интересами дженериков и производителей оригинальных препаратов. И удивительно, что даже в теперешней ситуации, особенно непростой для иностранных компаний, Верховный суд способен следовать высоким, базовым принципам нашего публичного порядка — законности и эффективности, — а не вестись на манипулятивную политическую риторику. Это всем нам дает надежду, что пусть практика противоречива, не всегда стабильна, но все-таки она развивается в правильном направлении.
Елена Трусова, партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners
Управляющий партнер ALUMNI Partners Николай Вознесенский отдельно остановился на вопросе экспертизы. По его словам, именно отсутствие экспертизы было главным психологическим и процессуальным барьером в этом деле. Когда дело рассматривали в СИП, суд прямо спрашивал ФАС, почему служба не провела экспертизу, если закон это допускает. При этом из позиции Верховного суда не следует, что по всем делам по ст. 14.5 теперь можно обходиться без нее, подчеркнул юрист. Суд лишь отказался считать ее единственно возможным доказательством и тем самым снял завышенный стандарт доказывания. Иначе сам антимонопольный механизм оставался бы неэффективным: экспертиза затягивает спор, дает сторонам дополнительные способы его тормозить и фактически подталкивает ФАС не брать такие дела.
При этом, как отметил Вознесенский, обращение в ФАС не стало для правообладателя «простым и быстрым путем», где служба «все сделает за вас». Заявитель должен сам собирать доказательства, выстраивать позицию и вести спор так же активно, как и в суде. Он напомнил и о другом ключевом выводе Верховного суда: прямая конкуренция между правообладателем и нарушителем для таких дел не требуется, потому что экономический интерес правообладателя может реализовываться через дистрибьюторов. Это особенно важно для фармы с ее распределенной структурой поставок. Еще один заметный сигнал касается санкции: в споре речь шла более чем о 513 млн руб., и Верховный суд фактически подтвердил, что при несоразмерности обычного штрафа ФАС может взыскивать доход в бюджет.
Конституционном суд в мартовском постановлении написал, что правообладатель отвечает за достаточность товара на рынке, в том числе, если он обеспечивается через действия дистрибьюторов. То есть расширил по сути сферу того, за что отвечает правообладатель, в том числе за дистрибьютором. И Верховный суд одновременно, абсолютно зеркально написал: но зато мы признаем, что экономический интерес правообладателя реализуется через этих же самых дистрибьюторов, и если они на рынке есть. То мы все равно, даже если на рынке нет правообладателя, защищаем его экономический интерес, и прямая конкуренция правообладателя и нарушителя не требуется по этим делам.
Николай Вознесенский, управляющий партнер ALUMNI Partners
После участники перешли к вопросу о том, что именно подтверждает выписка из евразийского фармреестра. Аурелия Чебан, заместитель начальника управления экспертизы — начальник отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства, напомнила, что фармреестр сформировали в 2021 году, с 2022-го туда начали включать национальные патенты, а в декабре 2023 года за ним окончательно закрепили статус официального реестра ЕАПВ. Сведения туда вносят не автоматически: ведомство проверяет, соответствует ли охраняемый патентом объект конкретному МНН и зарегистрированному препарату. В реестре отражают данные о действии патента в государствах-участниках, о продлении сроков и о лицензиях, включая принудительные. Выписку из фармреестра тоже может запросить любое лицо, и на практике это нередко делают именно третьи лица.
Чебан подробно описала и как проходит сама проверка. Эксперты сопоставляют МНН, химическое наименование и структурную формулу вещества с формулой изобретения в патенте, используют несколько международных баз данных, а для биотехнологических продуктов дополнительно проверяют аминокислотные последовательности и другие сложные характеристики. Это ресурсоемкая и высокоспециализированная работа: если есть хотя бы минимальные расхождения между охраняемым объектом и заявленным веществом, патент в реестр не включают. В ответ Трусова отметила, что после таких разъяснений довод о том, будто выписка из ЕАПВ — лишь справочный материал, «выглядит все менее убедительно».
Старший корпоративный юрист Pfizer Жанна Шубина назвала решение Верховного суда позитивным сигналом не только для фармкомпаний, но и для всего рынка. Особенно важно, что ВС фактически подтвердил компетенцию ФАС рассматривать такие дела при наличии признаков недобросовестной конкуренции. Причем речь идет не только о защите иностранных инновационных компаний, но и о защите добросовестных участников рынка в целом, включая тех производителей дженериков, которые ждут окончания патентной охраны и выходят на рынок в рамках закона.
Шубина подчеркнула, что проблема «пограничного» выхода дженериков на рынок существует не первый год. Компании, которые нарушают патентную охрану, получают конкурентное преимущество и забирают долю рынка у тех, кто соблюдает правила.
В среднесрочной перспективе это решение должно снизить число выходов на рынок до истечения срока действия патента, повысить предсказуемость защиты инноваций и инвестиций и улучшить инвестиционный климат. Мы надеемся, что для компаний, которые вкладываются в разработки и производственные процессы, следуют букве закона и рассчитывают на существующие патенты и инструменты защиты, этот подход станет ориентиром для дальнейшей практики
Жанна Шубина, старший корпоративный юрист Pfizer
Руководитель направления по развитию регуляторной политики и мер поддержки из компании Р-Фарм Константин Сдобнов отметил, что для компаний со смешанным портфелем особенно важна предсказуемость правил игры. Новый подход Верховного суда, по его словам, дает инструмент реакции на «фальстарт», когда один из игроков выходит на рынок сильно раньше других. Но при этом есть и риски: если речь идет не о патенте на действующее вещество, а о сопутствующих или зависимых патентах, важно, чтобы новый механизм не превратился в инструмент «вечного озеленения». Сдобнов также предложил подумать, кто должен инициировать защиту, если сам правообладатель не идет в суд или в ФАС, а затронутыми оказываются интересы других участников рынка и пациентов.
Но даже выигранное дело еще не означает, что решение получится исполнить на практике. Директор по юридическим вопросам АМПФ Ирина Шейкха подчеркнула, что готового ответа на то как исполнять такие акты у рынка пока нет. К моменту вынесения решения тендеры уже могут быть разыграны, препараты — введены в оборот, а по поставкам и контрактам — запущены обязательственные процессы. Поэтому сейчас, по ее словам, нужно не искать одно быстрое решение, а донастроить систему так, чтобы такие акты исполнялись надлежащим образом и в максимально короткие сроки.
Спикер выделила несколько направлений этой работы. Первое — единый источник информации о вынесенных решениях, который должен работать через государственные информационные системы, а не через поиск писем и актов на сайтах. Второе — синхронизация процедур ввода препарата в гражданский оборот и ограничений, которые вытекают из решений ФАС или суда: сейчас препарат может столкнуться с ограничением в одной системе, но продолжить движение в другой. Третье — нормативное закрепление правовых последствий решений ФАС и судов для разных этапов процедуры госзакупок (рассмотрение заявок, определение победителя, заключение и исполнение контракта). Спикер также напомнила, что действующий порядок определения начальной цены контракта и механизм отмены регистрации пока не учитывают такие решения так, как этого требует практика. Именно эти пробелы АМПФ собирается дальше прорабатывать с регуляторами.
Кроме того, рынок пока только присматривается к новому подходу Верховного суда. Отчасти дело в том, что в таких спорах, как споры о добросовестной конкуренции, очень часто вопрос эффективности защиты упирается в ее сроки.
У рынка могут быть теоретически сильные правовые инструменты, но если их реализация занимает годы (компании вынуждены собирать большой массив доказательств и преодолевать крайне высокий стандарт доказывания), то даже положительное решение в итоге может оказаться бесполезным. Определение Верховного суда дает надежду на более быстрый и эффективный механизм защиты в случаях нарушения патентных прав. Этот подход может повлиять и на смежные вопросы, в том числе на практику обеспечительных мер.
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам АМПФ
Споры о нарушении патентных прав и обеспечительные меры
На второй сессии обсуждали обеспечительные меры в фармацевтических патентных спорах. В России суды почти никогда не удовлетворяют такие заявления, а если меры все же принимают, вышестоящие инстанции обычно их отменяют. На этом фоне российская практика заметно отличается от зарубежной. Д-р юрид. наук, профессор, заведующая кафедрой интеллектуальных прав МГЮА Людмила Новоселова напомнила, что, по данным сравнительных исследований, в Германии удовлетворяют до 60% таких требований, в США — около 20–50% в зависимости от периода и категории дел. При этом, в отличие от России, решения там принимают не формально за один день, а после обсуждения позиций обеих сторон.
Новоселова подчеркнула, что в патентных спорах отказ в обеспечительных мерах часто означает для правообладателя невосполнимый ущерб. Патент действует ограниченный срок, а разбирательство может идти годами. За это время дженерик успевает выйти на рынок, выиграть закупки за счет более низкой цены и вытеснить оригинальный препарат. Потом изъять его из оборота крайне сложно, особенно если речь идет о жизненно важном лекарстве. Ситуацию усугубляет и то, что в закупках нередко участвует не сам производитель, а посредник без значимых активов. Поэтому даже при успешном исходе спора реальные шансы взыскать убытки остаются минимальными. В такой конструкции, заметила эксперт, баланс интересов фактически исчезает: тот, кто нарушает, оказывается в более выгодном положении, чем тот, кто защищает свои права.
После того как торги уже прошли, а товар начал поступать на рынок, суду очень сложно изъять препарат из оборота, особенно если речь идет о жизненно важном препарате. Даже с точки зрения психологии такое решение проще не принять, чем принять.
Людмила Новоселова, д-р юрид. наук, профессор, заведующая кафедрой интеллектуальных прав МГЮА
В качестве возможных решений Новоселова предложила несколько направлений. Во-первых, вернуться к идее патентной привязки в мягкой форме — не обязательно через блокировку регистрации, а через более предсказуемый учет патентного статуса. Во-вторых, обсудить передачу в Суд по интеллектуальным правам не только споров о принудительных лицензиях, но и более широкого круга патентных споров. Наконец, она предложила ввести специальные процессуальные правила для обеспечительных мер в патентных спорах: установить более реалистичные сроки рассмотрения, определить круг обстоятельств, которые суд должен учитывать, и описать допустимые виды мер. По ее оценке, это снизило бы настороженность судов и хотя бы частично изменило нынешнюю практику. Отдельно она выступила за более быструю связку между судами и регистрирующими органами, чтобы решение не теряло смысл из-за задержек в исполнении.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин напомнил, что тема обеспечительных мер уже закреплена в плане мероприятий стратегии «Фарма-2030». Главная проблема, по его словам, остается прежней: суды не готовы выдергивать препарат из системы здравоохранения, если он уже зарегистрирован и предназначен для пациентов. Поэтому обсуждение сместилось в другую плоскость — как лишить нарушителя экономического смысла спора, не останавливая сам товарный поток.
Федеральные органы власти уже пытались предложить более рабочую конструкцию: не блокировать обращение препарата, а накладывать обеспечительные меры на деньги, которые ответчик получает по уже исполняемым и будущим контрактам. Тогда препарат продолжает поступать пациентам, но ответчик до окончания спора не может свободно распоряжаться доходом от спорных поставок. По словам Галкина, обсуждение этого вопроса с Верховным судом уже дало важный ориентир для практики: такие меры в принципе допустимы и в рамках действующего регулирования, если они связаны с предметом спора и должным образом обоснованы. Поэтому рынку, по его мнению, не стоит ждать новых общих разъяснений — этот инструмент нужно пробовать в конкретных делах, чтобы у судов появился массив практики. Пока же стороны в основном просят о более жестких мерах: запрете оборота, отмене или приостановке регистрации. Финансовый контур спора, напротив, почти не разработан, хотя именно это направление Галкин назвал одним из самых перспективных.
Юрист ALUMNI Partners Дмитрий Луданин предложил разделять споры об обеспечительных мерах на две большие категории. Первая — дела об устранении угрозы нарушения, когда дженерик еще не выведен в оборот, но идет подготовка к его выводу на рынок. Вторая — дела о текущем нарушении, когда препарат уже находится в обороте и патентообладатель просит запретить дальнейшее использование изобретения. В обоих случаях суды, по его словам, исходят из одного и того же подхода: обеспечительные меры должны соотноситься с предметом спора.
В делах, где дженерик уже вывели в оборот, заявители просят самые разные меры: запретить заключать госконтракты, поставлять препарат, вводить в оборот новые партии, арестовать уже выпущенные упаковки, а также задействовать административные механизмы в отношении Минздрава, ФАС и регистрационных удостоверений, пояснила юрист ALUMNI Partners Надежда Степанова. Но суды, как правило, отказывают по одним и тем же основаниям. Они считают, что такие меры дублируют исковые требования и предрешают исход спора, могут вытеснить ответчика с рынка и затронуть публичные интересы, прежде всего интересы пациентов. Даже если заявитель сужает требование до конкретных партий или ссылается на судебную экспертизу, общий подход не меняется. По делам об угрозе нарушения картина, как отметил Луданин, почти такая же. Суды снова указывают на совпадение обеспечительных мер с предметом иска и на то, что заявитель фактически просит разрешить спор до рассмотрения дела по существу.
Из анализа обеих категорий эксперты сделали общий вывод: суды почти не различают потенциальное и уже совершаемое нарушение и используют типовые формулы отказа. В одном из дел Суд по интеллектуальным правам все же попытался предложить более содержательный подход и указал, что значение могут иметь поведение ответчика, его прежние нарушения, попытки вывести продукцию на рынок, срок до истечения патента и соразмерность меры. Но даже этот подход, как отметили спикеры, пока не снимает главных вопросов. Практика до сих пор не дает ясного ответа, как именно формулировать обеспечительные меры в таких делах. Воздействовать через госорганы суды не готовы, полный запрет на оборот уже выпущенного дженерика они тоже не принимают. Поэтому одним из наиболее реалистичных вариантов сейчас выглядит арест денежных средств, хотя полноценной практики по нему пока нет. Без более четких ориентиров со стороны Верховного суда эти споры по-прежнему упираются в одни и те же барьеры.
О принудительных лицензиях и будущей подсудности таких дел говорил заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Дмитрий Травников. По его словам, рост числа таких споров и отсутствие единообразной практики показали, что им нужен более специализированный формат рассмотрения. Он напомнил о подготовленном законопроекте о передаче дел о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам. Документ уже поддержали Верховный суд и федеральные органы исполнительной власти, после чего 1 апреля его внесли в правительство. Сейчас его рассматривает аппарат, а затем проект планируют внести в Госдуму. Не исключено, что его примут до конца весенней сессии.
Сильной стороной Суда по интеллектуальным правам всегда была выработка решений по сложным вопросам правоприменения и потом быстрое и единообразное правоприменение всем составом суда. В чем СИП, очевидно, будет испытывать затруднения — это установление фактических обстоятельств по делу: наличие потребности, наличие лекарства на рынке в количестве, достаточном для удовлетворения потребности, наличие возможности у лица, которое обратилось за выдачей лицензии, использовать изобретение, и объем прав, которые необходимы для осуществления той деятельности, для которой фактически обратились за лицензией.
Дмитрий Травников, заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития
По мнению Травникова, в этой части судам могли бы помочь органы исполнительной власти. Он связал это с идеей, которую уже обозначил Конституционный суд: использовать выводы, которые государство получает в рамках работы правительственной подкомиссии.
Говоря о будущем принудительных лицензий, спикер предложил разделять п. 1 и п. 2 ст. 1362 ГК. По первому пункту, связанному с дефицитом и потребностью рынка, Минэкономразвития предлагает обсуждать механизм, при котором суд сможет учитывать заключения правительства или подкомиссии. По второму, где речь идет о важном техническом достижении и существенных экономических преимуществах, он назвал более перспективной не новую правку закона, а выработку критериев через судебную практику. При этом идею передать в СИП вообще все патентные споры он оценил осторожнее: у такого решения есть плюсы, но слишком сильное сужение подсудности, по его словам, может создать проблемы с доступом к правосудию.
О том, как ситуацию видят производители оригинальных препаратов, рассказал заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения Roche Анатолий Клименков. Он подчеркнул, что рост числа споров сам по себе нельзя считать хорошим сигналом для рынка. Пока оригинатор и дженериковая компания судятся, страдает не только бизнес, но и система здравоохранения, а в конечном счете — пациенты. Поэтому рынку, по его словам, нужны не только быстрые решения по уже возникшим конфликтам, но и рабочие механизмы профилактики. Обеспечительные меры он назвал тем инструментом, который позволил бы производителям оригинальных препаратов чувствовать себя увереннее: пока спор идет, недобросовестный игрок может успеть ввести в гражданский оборот большой объем препарата.
Клеменков поддержал идеи о более активном использовании обеспечительных мер и передаче таких споров в Суд по интеллектуальным правам, где ими могли бы заниматься профильные судьи. При этом он обратил внимание на практическую проблему, из-за которой суды осторожно подходят к таким заявлениям: никто не хочет брать на себя ответственность за возможный сбой поставок по уже заключенным контрактам. В качестве одного из решений он предложил обсудить механизм гарантий со стороны оригинатора. Если производитель оригинального препарата сможет подтвердить, что на период действия обеспечительных мер пациенты будут полностью обеспечены терапией, суду, по его мнению, будет проще принять такое решение.
