Вывод лекарственного препарата на рынок занимает годы: компании нужно подготовить досье, зарегистрировать препарат и цену, принять участие в закупках и только после этого начать продажи. Для производителя дженерика этот процесс связан с отдельным риском, поскольку патентный спор с разработчиком оригинального препарата может возникнуть еще до коммерческого запуска.
Регуляторные сроки и срок патентной охраны не всегда совпадают. Закон позволяет подать заявление о регистрации воспроизведенного препарата по истечении четырех лет с даты регистрации референтного препарата. При этом в течение шести лет после регистрации референтного препарата нельзя без согласия заявителя коммерчески использовать данные его досье (п. 5.3 ст. 13 закона «Об обращении лекарственных средств»). Но даже когда дженерик уже готовится к запуску, сохраняется риск спора из-за действующего патента оригинатора.
Российское право прямо позволяет правообладателю требовать пресечь действия, которые нарушают исключительное право или создают угрозу его нарушения (подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК). Пленум Верховного суда также указал, что правообладатель может защищаться не только после нарушения, но и при его угрозе (Постановление Президиума ВС от 23.04.2019 № 10). Но суду в каждом случае нужно установить, какие именно действия производителя дженерика подтверждают реальную угрозу. Регистрация препарата, регистрация цены или иные подготовительные шаги сами по себе не всегда означают, что компания нарушит патент после выхода на рынок. Тем не менее у оригинатора есть процессуальный инструмент: он может заранее обратиться в суд и потребовать остановить спорный запуск.
Так произошло в споре Novartis против «Нативы» (дело № А41-85807/2016). Суды не остановили регистрацию препаратов российской компании, но запретили выводить аналоги на рынок до истечения срока действия патентов. Кроме того, закон «Об обращении лекарственных средств» позволяет исключить препарат из государственного реестра на основании вступившего в силу решения суда. Поэтому оригинатору спор до выхода дженерика на рынок может дать вполне практический результат.
У производителя аналога похожего инструмента нет. Он может обратиться в суд по общим правилам ст. 4 АПК, но российское законодательство не предусматривает специального иска, который позволил бы заранее признать отсутствие нарушения патента. Статья 1252 ГК перечисляет способы защиты правообладателя: признание права, пресечение нарушения или его угрозы, взыскание убытков и компенсации. Требования производителя дженерика о признании того, что конкретный препарат не нарушает чужой патент, в этом перечне нет. В результате ему приходится выбирать между несколькими рискованными сценариями: ждать окончания срока действия патента оригинатора, пытаться оспорить патент, требовать принудительную лицензию или выводить препарат на рынок под угрозой последующего запрета.
Что такое иск о ненарушении
Снять такую неопределенность мог бы иск о ненарушении исключительного права. С его помощью производитель дженерика просил бы суд заранее установить, что выпуск конкретного препарата не нарушает патент оригинатора.
По словам Элины Поповой, юриста практики интеллектуальной собственности K&P.Group , польза от применения такого способа защиты для участников рынка очевидна. На фармацевтическом рынке выход нового препарата сопряжен с потенциальными рисками нарушения исключительных прав на патенты конкурентов. Решение, вынесенное по результатам рассмотрения иска о ненарушении, способно стать эффективной превентивной мерой, позволяющей избежать затяжных и финансово затратных судебных и административных разбирательств.
При этом сейчас на российском фармацевтическом рынке трудно привести примеры эффективных инструментов, которые позволяли бы производителям дженериков превентивно и, что не менее важно, мирно урегулировать отношения с оригинаторами, говорит эксперт. Выход на рынок так или иначе сводится к довольно агрессивным действиям: к подаче заявлений об оспаривании патентов или, как показывает практика последних лет, исков с требованием о выдаче принудительных лицензий и подобное.
Если обратиться к теории гражданского права, иски о ненарушении исключительных прав можно отнести к отрицательным искам о признании, направленным на установление отсутствия факта нарушения патента оригинатора. Закономерно возникают вопросы: даже если теоретически такой иск допустим, имеется ли необходимое правовое регулирование для его использования на практике? Будет ли ст. 12 ГК о способах защиты права истолкована судами расширительно, или же отсутствие регламентации исключает возможность применения такого способа производителями дженериков?
Элина Попова, юрист практики интеллектуальной собственности K&P.Group
Неопределенность российской практики
Главная проблема в том, что российское право прямо не называет иск о ненарушении самостоятельным способом защиты. Суды допускают отдельные непоименованные иски о признании, если такая возможность следует из ст. 12 ГК. Такой подход отражен, в частности, в деле № А40-109356/2020. Но встречается и обратная позиция: если истец выбирает способ защиты, который не указан в ст. 12 ГК, его должен предусматривать другой закон. Иначе суд может признать требование ненадлежащим способом защиты права (дело № А60-41194/2017).
Алексей Дарков, адвокат, советник, руководитель практики интеллектуальной собственности VERBA LEGAL , отмечает, что в России обращение в суд по общему правилу выполняет правовосстановительную, а не превентивную функцию. Суд должен восстановить баланс, который существовал до нарушения права истца. Поэтому, например, Суд по интеллектуальным правам не считает самостоятельное требование о признании факта нарушения в сфере IP корректным способом защиты. Обычно такое требование сопровождает требование запретить нарушение. По этой же логике иск о ненарушении может не сработать: сам по себе он не восстанавливает уже нарушенное право.
Эта проблема существует не только в области фармацевтических патентных споров. Например, сторона сделала логотип и не знает, будет ее использование нарушением чужого товарного знака или нет, до тех пор, пока не начнет продавать товар.
Алексей Дарков, адвокат, советник, руководитель практики интеллектуальной собственности VERBA LEGAL
Елизавета Семенова, старший юрист Seven Hills Legal , обращает внимание, что прямого указания на иск о ненарушении в законе действительно нет, но нет и прямого запрета на такое требование. По ее мнению, основная проблема заключается в отсутствии устойчивой судебной практики, которая позволила бы участникам рынка заранее оценивать перспективы такого обращения. При этом эксперт считает, что при отсутствии стабильной практики иски о ненарушении могут создать больше проблем, чем решить их.
Когда у инновационной компании есть только один патент, охраняющий непосредственно вещество, и у производителя дженерика не получилось оспорить патентную охрану в патентном ведомстве и суде, обращение в суд будет сопряжено с большими рисками. У производителя аналога, во-первых, часто есть призрачная надежда, что инноватор по ряду причин может не заявить в суд о нарушении. Во-вторых, подача иска о ненарушении может привести к негативному для производителя дженерика решению. Иными словами, такой производитель может своими же руками создать себе проблему.
Елизавета Семенова, старший юрист Seven Hills Legal
Устойчивой практики по искам производителей дженериков о ненарушении патентов в России пока нет. Но отдельные споры показывают, что нужен механизм, который позволит определить границы допустимого поведения до вывода препарата на рынок или на этом этапе. Так, компания «Акрихин» обратилась с иском к фармпроизводителю «АстраЗенека» и потребовала не препятствовать выводу в оборот препарата «Фордиглиф», основанного на изобретении дапаглифлозин, а также не направлять в госорганы письма о контрафактности продукции истца (дело № СИП-298/2025). Формально компания не требовала признать факт ненарушения. Но по сути иск должен был устранить препятствия для вывода дженерика на рынок.
«Акрихин» просил признать право использовать изобретение, которое, по его мнению, перешло в общественное достояние после истечения срока действия одного из патентов «АстраЗенеки». При этом у патентообладателя сохранялись другие IP-активы, связанные с формулой дапаглифлозина. Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу, что «АстраЗенека» получила новый патент на тождественную композицию после истечения срока патентной охраны, чтобы искусственно продлить монополию, и признал такие действия злоупотреблением правом. Письма компании в госорганы о якобы контрафактной продукции конкурента суд расценил как дискредитацию, а соответствующие технические решения — как перешедшие в общественное достояние.
По мнению Семеновой, допустимость требований о ненарушении в России можно обосновать уже сложившейся практикой по другому виду декларативных исков — о признании изобретения использованным. Суды указывали, что такие требования допустимы, поскольку помогают прояснить отношения сторон, в частности, в деле № А40-241715/2018. «Представляется разумным, что подобная логика должна применяться и к делам о признании ненарушения», — заключает эксперт.
Как иски о ненарушении урегулированы в других странах
В некоторых странах иски о ненарушении прямо регулирует закон. Например, в Великобритании раздел 71(1) Закона о патентах устанавливает условия, при которых лицо может обратиться за декларацией о ненарушении патента. Сначала заявитель должен письменно попросить патентообладателя подтвердить, что его действия не нарушают патент. Если правообладатель откажется выдать такую декларацию или не ответит, заявитель вправе обратиться в суд или к контролеру. Без соблюдения этого порядка иск не примут.
По словам Даркова, в Великобритании и Индии такой иск также показывает добросовестность производителя дженерика. «Действует доктрина Clearing the Way Doctrine. Производитель дженерика должен запросить решение о ненарушении оригинального патента или оспорить его до запуска продукта. Если производитель запускает продукт, не попытавшись заранее „очистить путь”, суд рассматривает это как стратегический маневр. В таком случае это становится весомым основанием для предоставления предварительного судебного запрета (preliminary injunction), обеспечительных мер», — уточняет эксперт.
В США суды также признают декларативный иск допустимым способом устранить неопределенность в отношениях сторон. Такой механизм предусматривает Закон о декларативных решениях (28 U.S.C. § 2201). Он позволяет суду определить права и обязанности участников до того, как одна из сторон понесет ущерб. Но для этого должен существовать реальный спор между сторонами, а не абстрактное опасение возможного нарушения.
Как указывает Попова, действующий подход к определению реальности спора сформулирован в решении по делу MedImmune v. Genentech. При рассмотрении требования о декларативном решении суд проверяет три обстоятельства:
есть ли у сторон противоположные юридические интересы;
носит ли спор непосредственный характер, то есть насколько близко его возникновение;
основан ли он на конкретных фактах, которые указывают на возможные неблагоприятные последствия для истца.
Этот стандарт позволяет свести к минимуму вынесение необоснованных судебных актов, подчеркивает Попова.
В отличие от Великобритании в США по общему правилу не нужно сначала обращаться к правообладателю с требованием подтвердить отсутствие нарушения. При этом для фармацевтических споров действует специальный режим. Как поясняет Дарков, производитель дженерика при подаче заявки на регистрацию должен заявить, что патенты оригинатора, по его мнению, недействительны или продукт их не нарушает. После этого он уведомляет патентообладателя. Если тот в течение 45 дней подает иск о нарушении, регистрацию дженерика приостанавливают на 30 месяцев или до решения суда. Таким образом, спор о патенте можно разрешить до выхода препарата на рынок. При определенных условиях производитель дженерика также может потребовать декларативного решения о ненарушении или недействительности патента.
В Турции любая заинтересованная сторона может потребовать признать, что ее действия не нарушают права владельца товарного знака, патента или промышленного образца. Законодательство отдельно предусматривает такой способ защиты для каждого из этих объектов. В патентных спорах заявитель может сразу обратиться в суд и не обязан предварительно запрашивать позицию правообладателя.
В Японии производитель дженерика также может обратиться за декларативным решением о ненарушении патента. Однако для этого он должен показать, что между сторонами уже возник реальный правовой спор. Например, что оригинатор считает вывод препарата на рынок нарушением своего патента.
В Италии потребовать признания ненарушения патента в качестве предварительной меры можно только после того, как патентообладатель ясно заявил о нарушении, например направив письменное уведомление. Одного опасения, что правообладатель в будущем предъявит претензии, для такого иска недостаточно.
