Как действующие, так и предыдущие «Правила государственной регистрации медицинских изделий» не закрепляют порядок внесудебного или судебного обжалования решений и действий (бездействия) регистрирующего органа, а лишь указывают, что они «могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».
Далее будет рассматриваться судебная практика, сформированная в период действия предыдущих правил государственной регистрации медицинских изделий, которая, тем не менее, релевантна по причине в той или иной мере сохранившегося правового регулирования.
По результатам рассмотрения заявления о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор принимает, соответственно, решение или о регистрации, или об отказе. Также возможен возврат заявления в процессе рассмотрения.
Нормативная база для обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора и заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им экспертиз закреплена в п. 62 действующих «Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Эта норма (как и правила в остальной части в целом) не содержит регулирования такого обжалования, а лишь отсылает к «порядку, установленному законодательством Российской Федерации».
Соответственно, необходимо исходить из возможности обжалования действий (бездействия) Росздравнадзора и заключения экспертного учреждения в порядке, предусмотренном главой 24 АПК о рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов.
Отказ в государственной регистрации медицинского изделия или возврат заявления о государственной регистрации
Отказ заявителю — производителю медицинского изделия в государственной регистрации медицинского изделия или возврат заявления, несомненно, может нарушать его права и законные интересы, поскольку указанное препятствует обращению медицинского изделия.
В целом в судебной практике, как правило, отказывают в признании незаконным приказа об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Так, в деле № А40-298764/2023 доводы о незаконности отказа в государственной регистрации медицинского изделия отклонили со ссылкой на то, что заявителем не устранены замечания экспертной организации. При этом, по мнению суда, доказательств необоснованности замечаний экспертной организации или доказательств их устранения, равно как и доказательств необоснованности ее заключения, истец не представил.
В деле № А40-174006/23 суды подробно исследовали замечания экспертной организации и заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Суды оценили несоответствие наименования изделия, заявленного к регистрации, и изделия, в отношении которого проводились испытания, и установили, что в материалах испытаний нет сведений об их проведении в отношении нескольких заявленных размеров медицинского изделия. Из-за этого заявление об оспаривании экспертного заключения и приказа Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия отклонили.
В другом деле (№ А40-126860/2022) суды также исследовали заключение экспертной организации и пришли к выводу об обоснованности выводов экспертов.
Таким образом, суды, как правило, отказывают в удовлетворении заявления об оспаривании приказа об отказе в государственной регистрации и (или) заключения экспертного учреждения со ссылкой на отсутствие доказательств, подтверждающих необоснованность заключения.
Но встречаются и случаи, когда удается успешно оспорить действия Росздравнадзора.
Так, в деле № А40-170328/2022 суд отменил решение, которым было возвращено заявление и которое было мотивировано отсутствием подтверждения места производства медицинского изделия в договоре аренды. Суд установил, что в договоре содержался кадастровый номер объекта аренды, а сведения об адресе были подтверждены выпиской из ЕГРН.
В другом деле (№ А40-233232/2018) рассматривалось заявление о признании незаконным уведомления, которым заявление общества о государственной регистрации медицинского изделия вернули в связи с тем, что общество не представило документ, подтверждающий регистрацию производителя.
Суд отменил уведомление, поскольку сведения в заявлении и в сертификате на производство полностью соответствовали действующему регистрационному удостоверению в отношении аналогичной продукции этого производителя. А значит, объективных предпосылок для возникновения сомнений в правоспособности производителя у уполномоченного органа не было.
Государственная регистрация медицинского изделия
Что касается положительного решения Росздравнадзора о государственной регистрации, то оно может нарушать права и законные интересы третьих лиц, не участвовавших в процессе регистрации медицинского изделия.
Например, это касается в первую очередь производителей, к медицинским изделиям которых Росздравнадзор по заявлению другого производителя зарегистрировал расходный материал (также медицинское изделие).
Как действующие, так и предыдущие «Правила государственной регистрации медицинских изделий» не предусматривают напрямую возможность оспаривания каких-либо решений, действий (бездействия) Росздравнадзора лицом, не являвшимся заявителем в рамках государственной регистрации медицинского изделия.
Тем не менее, положения ч. 4 ст. 200 АПК закрепляют, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, и должностных лиц арбитражный суд на судебном заседании:
осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту;
устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие);
устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Соответственно, с учетом указанных правил производитель медицинского изделия, даже если он не был заявителем в рамках государственной регистрации, может обосновать, что приказ Росздравнадзора о государственной регистрации медицинского изделия другого производителя нарушает его права и законные интересы.
Например, если Росздравнадзор зарегистрировал медицинское изделие в качестве расходного материала, обоснованием нарушения прав и законных интересов может быть ссылка на допущенные в рамках государственной регистрации нарушения и, соответственно, на отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В свою очередь, отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности расходного материала может, если он находится в обороте, приводить к неблагоприятным событиям, которые будут происходить именно при совместном использовании такого расходного материала и медицинского изделия другого производителя. В этом случае очевидна угроза причинения репутационного ущерба такому производителю, угроза предъявления к нему материальных претензий и угроза проведения в отношении него контрольных (надзорных) мероприятий.
Так, в одном деле, рассмотренном судами всех инстанций (в том числе Верховным), удовлетворено заявление лица, которое не было заявителем в рамках государственной регистрации медицинского изделия — расходного материала. Заявитель оспаривал государственную регистрацию этого расходного материала.
Таким образом, в целом действующее законодательство не препятствует оспариванию государственной регистрации медицинского изделия лицом, не являвшимся заявителем при такой регистрации.
Тем не менее, в каждом конкретном случае необходимо обосновывать, каким образом государственная регистрация другим лицом медицинского изделия нарушает права и законные интересы заявителя, поскольку напрямую возникновение прав или обязанностей в результате такой регистрации для заявителя не происходит.
Дмитрий Блинов
Юрист практики разрешения споров и корпоративной практики K&P.Group
